DF avalia ir à Justiça após Anvisa vetar importação da vacina Sputnik V

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Compra de 65 milhões de doses do imunizante fabricado na Rússia tinha sido solicitada por governadores para acelerar o processo de vacinação da população. Órgão, porém, alegou que não pôde inspecionar instalações do fabricante

A busca de informações de técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nas instalações russas com o objetivo de validar a autorização de importação da vacina contra covid-19 Sputnik V não foi suficiente para garantir a decisão favorável. Ontem, a reguladora federal decidiu, por unanimidade, barrar a compra e, consequentemente, o uso do imunizante de maneira emergencial no Brasil. Autores dos pedidos, governadores membros dos consórcios Nordeste e Brasil Central avaliam dar seguimento judicial à demanda. A negativa frustrou a solicitação feita por estados, que negociaram, juntos, mais de 65 milhões de doses do imunizante.

O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, reiterou que a agência não irá permitir, dentro de sua competência, o acesso a um medicamento ou vacina sem as devidas comprovações necessárias para garantir a segurança, eficácia e qualidade aos brasileiros ou “no mínimo, uma relação favorável de risco benefício”, conforme o momento pandêmico exige. “A Anvisa possui reconhecimento diante da comunidade internacional e não irá abdicar de sua missão. Somos solidários à dor, diante da perda de mais de 390 mil pessoas no Brasil. Jamais postergamos o movimento célere de tudo que deve ser executado para permitir o acesso a soluções preventivas à doença. É o que fizemos todos esses meses”, disse Torres.

Na decisão, pesou o fato de os técnicos enviados à Rússia terem o acesso negado às instalações do Instituto Gamaleya, responsável pela produção da vacina. “É preciso destacar que não foi possível localizar informações que pudessem vir em socorro à análise que estamos fazendo”, afirmou o relator do processo, o diretor Alex Machado. Ele ponderou que a decisão não é imutável e que, com mais informações, a agência voltará a deliberar sobre o assunto.

Caso a autorização para importação fosse concedida, a distribuição e aplicação da vacina também estaria permitida, já que não há, no momento, doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Imunização.

Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos do órgão, Gustavo Mendes, faltaram informações mínimas para garantir uma análise da segurança, qualidade e eficácia do imunizante, o que pode ser prejudicial à saúde humana. “A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também”, comentou. Todos os três gerentes de áreas técnicas emitiram recomendações contrárias à autorização.

A gerente-geral de monitoramento de produtos, Suzie Marie Gomes, alegou falta de comprovações e falhas detectadas anteriormente tanto nas etapas de desenvolvimento da vacina, de resultados dos ensaios clínicos, quanto na qualidade do produto acabado, o que “não permite garantir que o produto, objeto do pedido de importação, é seguro para população brasileira”. “

Padrões

Segundo a Anvisa, não foi apresentado relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança preestabelecidos. Na ausência desse documento, a agência tinha 30 dias para fazer uma busca ativa por dados e deliberar sobre o assunto, prazo que vencia nesta quarta-feira (28).

“A área tentou buscar outras formas de verificação das condições. Rastreamos todos os relatórios de inspeção emitidos pela própria Anvisa, relatórios de inspeção de outras autoridades reguladoras, especialmente as listadas na Lei 14.124, mas não tivemos sucesso na obtenção desses relatórios com as informações necessárias. Desta forma, a única maneira de se verificar foi por meio da inspeção in loco”, afirmou a gerente geral de fiscalização, Ana Carolina Marino.

A negativa já era esperada, já que, na semana passada, alegando falta de dados, a Anvisa chegou a solicitar ao Supremo Tribunal Federal (STF) a suspensão do prazo, mas o ministro Ricardo Lewandowski, que acolheu ação protocolada pelo governo do Maranhão exigindo resposta da Anvisa dentro do tempo estabelecido, não aceitou o recurso.

Brecha

A legislação prevê que vacinas aprovadas por determinadas agências internacionais podem entrar em uso no Brasil. Este é o caso da Sputnik V , por isso, a decisão da Anvisa provocou protestos. “É simplesmente inacreditável. O povo adoecendo e morrendo no Brasil por falta de vacinas para covid 19. Sem a licença para a importação, a vacina Sputnik, comprada pelos estados, não pode vir para o Brasil. Vamos perder a remessa deste mês de abril”, lamentou o governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias.

DF avalia ir à Justiça

Além das negociações pelos estados do Nordeste e Norte, com previsão de 37 milhões de vacinas, outro consórcio Brasil Central também fechou acordo para trazer outras 28 milhões de doses da Sputnik, que ficam igualmente comprometidas.

Diante do resultado da reunião da Anvisa, o secretário Executivo do grupo e o vice-governador do DF, Paco Britto, comunicou que a aquisição só será feita com aprovação da agência, mas não descartou seguir decisão judicial. “No caso da autorização do STF, permitindo judicialmente essa importação, a decisão será tomada em conjunto pelos sete governadores dos estados de Goiás, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Tocantins, Maranhão, Rondônia, além do Distrito Federal.”

A decisão da Anvisa impacta também o governo federal, que fechou a compra de 10 milhões de doses. Todas elas devem ser incorporadas ao PNI. Mais cedo, em reunião da Comissão da Covid-19, no Senado Federal, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou não contar com as doses da Sputnik ou qualquer outra iniciativa que não tenha aval da Anvisa, justamente para não “criar falsas expectativas” como ocorreu nos últimos meses.

“O que resta hoje é vencer os aspectos regulatórios. Uma vez autorizada, será muito bem vinda”, disse, completando que não existe entrave diplomático. “O presidente da República, como chefe de Estado, teve uma reunião com Vladimir Putin para tratar, entre outras agendas, da questão da Sputnik.”

Além da negativa de ontem, a Anvisa já havia suspendido a análise do pedido de uso emergencial, protocolado pela União Química, farmacêutica brasileira que garante ter capacidade de gerar 800 mil vacinas por mês. O primeiro lote já foi confeccionado e passa por verificação de qualidade na Rússia.

País registra mais de 391 mil mortes

O Ministério da Saúde informou, ontem, que a covid-19 tirou a vida de 1.139 brasileiros nas últimas 24 horas. O boletim divulgado pela pasta indicou, ainda, que o total de óbitos no país por conta da doença é de 391.936s. Com mais 28.636 infectados no período, o Brasil contabiliza 14.369.423 casos da doença.

São Paulo segue como a unidade da Federação com as estatísticas mais alarmantes da pandemia. Pelo levantamento, 2.838.233 de pessoas no estado já foram infectadas pelo novo coronavírus, enquanto 92.798 morreram.

Em seguida, vem Minas Gerais, com 1.325.022 casos, sendo 32.414 fatalidades. O Distrito Federal soma 374.588 diagnósticos positivos e 7.628 mortos pela doença.

Na véspera da instalação da CPI da Covid, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, comentou, em audiência pública no Senado, o fato de o país ter atingido em 2021 mais registros de óbitos pelo vírus no comparativo com todo o ano de 2020. Ele ressaltou que a variante de Manaus, a P1, é mais “contagiosa” e também apresenta maior letalidade.

Além da vacinação, ele voltou a defender o uso de máscaras e o distanciamento social. “É claro que não é só a vacinação. Eu tenho, desde o primeiro dia que assumi o cargo, reiterado a importância das chamadas medidas não farmacológicas, como uso de máscaras, distanciamento social. Essas ações já têm sido acompanhadas de campanhas publicitárias, orientando a população brasileira a adotar essas precauções”, concluiu.

fonte: Correio Braziliense

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