Dados sobre como partes de uma vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 se espalharam nos corpos de camundongos foram omitidos dos envios regulatórios à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), de acordo com uma nova comparação desses envios e documentos semelhantes enviados aos reguladores japoneses.
Byram Bridle, doutor em imunologia e professor associado de imunologia e virologia na Universidade de Guelph, no Canadá, foi o autor da comparação. Ela foi datada de 13 de agosto e divulgada em 4 de outubro pelo Dr. Robert Malone, consultor de vacinas do governo dos EUA.
“As conclusões deste relatório levantam sérias questões sobre a integridade do processo regulatório de saúde durante a pandemia declarada de COVID-19”, disse Bridle em suas conclusões.
A Pfizer, a BioNTech e a FDA não responderam aos pedidos de comentários.
Durante uma reunião em setembro, sob questionamento de Malone, um representante da Pfizer afirmou que seus estudos sobre a disseminação de elementos da vacina, conhecidos como biodistribuição, foram realizados em consulta com a FDA. “A Pfizer não tem mais comentários a fazer, exceto que realizamos nosso trabalho em estreita consulta com a FDA em todos os nossos estudos de biodistribuição que foram aprovados para nosso produto licenciado”, disse o representante.
Malone disse ao Epoch Times que as imagens nos envios parecem ter sido manipuladas “para esconder o fato de que a biodistribuição era muito mais ampla do que a narrativa inicial promovida, que é a de que ela permanece no local da injeção e da drenagem dos gânglios linfáticos”.
Ele acrescentou: “Isso foi claramente uma mentira, e uma mentira que agora sabemos que foi apoiada pela edição de dados apresentados à FDA. E, de acordo com o que o representante da Pfizer declarou, essa edição de dados foi feita em cooperação e consulta entre a Pfizer e a FDA. Isso é completamente inaceitável.”
Dados editados
A Pfizer e a Moderna não realizaram estudos de biodistribuição humana antes de o FDA aprovar suas vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) no final de 2020. Elas testaram a disseminação do mRNA em animais.
A Pfizer e a BioNTech testaram um produto substituto contendo RNA modificado, ou modRNA, e luciferase, uma enzima bioluminescente encontrada em vagalumes, camundongos e ratos. A distribuição foi monitorada ao longo de nove dias, de acordo com documentos divulgados pela FDA em 2022, sob ordem judicial.
“O sinal mais alto foi detectado nos primeiros momentos após a imunização no local da injeção, e o sinal declinou lentamente ao longo do tempo até o 9.º dia”, afirmou o relatório da BioNTech sobre o estudo em camundongos. O teste “mostrou drenagem limitada para o fígado”, mas nenhum sinal foi detectado 48 horas após a imunização, de acordo com o relatório.
Uma única imagem dos camundongos foi incluída nessa seção do relatório, que foi enviado à FDA em 2020. Imagens adicionais, com mais corpos dos camundongos incluídos, foram fornecidas em documentos protocolados junto aos órgãos reguladores japoneses. As imagens mostraram que o mRNA se espalhou para os rins e glândulas suprarrenais dos roedores, disse Bridle em sua análise. Ele também afirmou que a luminescência foi atenuada no documento da FDA.
“A imagem na versão da FDA do documento técnico comum parece ser uma versão da imagem do documento japonês que foi manipulada de diversas maneiras, potencialmente para desencorajar a descoberta de que se trata da mesma vacina”, afirmou Bridle. “Ela foi então cortada para ocultar evidências claras de biodistribuição sistêmica da vacina de modRNA.”
Todas as imagens enviadas aos reguladores americanos e japoneses cortaram pelo menos 25% dos corpos dos camundongos, incluindo suas cabeças, o que impediu qualquer conclusão sobre a possível disseminação para o cérebro, disse Bridle.
Imagem não editada
O relatório da BioNTech afirmou que, após 9 dias, o sinal de luminescência caiu para níveis de fundo.
A BioNTech incluiu um gráfico para corroborar a declaração. A parte inferior do gráfico, representando os camundongos que receberam um controle tampão, não foi editada pelo FDA. O restante do gráfico, mostrando os níveis em camundongos que receberam o produto modRNA, foi editado.
O mesmo gráfico foi incluído sem edição em documentos divulgados por reguladores japoneses. O gráfico completo mostrou que os níveis nos vacinados começaram altos e não atingiram os níveis de base após 9 dias, disse Bridle.
“Com base nos dados do documento japonês, a alegação no relatório do FDA de que ‘Após 9 dias, a expressão do repórter caiu para níveis de fundo’ parece ser uma mentira descarada que foi facilitada pela redação de dados para evitar o escrutínio e então esperando que ninguém percebesse que dados não redigidos haviam sido divulgados anteriormente pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão”, escreveu Bridle.
Ele também disse que parecia que os experimentos eram preliminares e apressados, porque o gráfico não continha informações típicas, como barras de erro.
“O(s) cientista(s) regulador(es) que revisaram esses dados deveriam ter solicitado que o estudo fosse repetido com um cronograma estendido e com réplicas experimentais suficientes, até que análises estatísticas adequadas revelassem um ponto no tempo, em que o sinal da luciferase no grupo imunizado não fosse mais estatisticamente diferente do sinal de fundo no grupo de controle tratado com placebo”, disse ele.
Testes de biodistribuição da Moderna
A Moderna também testou a disseminação do mRNA em animais.
Testes em ratos detectaram o mRNA em vários órgãos, como fígado e baço, e coração e tecido cerebral, de acordo com uma descrição dos testes incluída em um documento da Agência Europeia de Medicamentos tornado público em 2021.
Darin Edwards, executivo da Moderna, disse ao painel consultivo do qual Malone faz parte, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização, em setembro, que os testes mostraram que o mRNA e outra parte da vacina, a proteína spike, “se localizam principalmente no local da injeção e no linfonodo de drenagem”.
Embora tenha havido alguma detecção em outros tecidos e órgãos, “isso varia rapidamente após a injeção, sem nenhuma detecção após 14 dias nos estudos” fornecidos ao FDA, ele acrescentou.
Assim como a Pfizer, a Moderna usou um produto substituto nos testes de biodistribuição, em vez da vacina que o FDA finalmente aprovou.
“Um estudo de biodistribuição não foi realizado com a vacina mRNA-1273. Os resultados do estudo de biodistribuição de uma vacina diferente (…) foram apresentados”, declararam os revisores da FDA em um documento de 2022 recomendando a aprovação da Spikevax, ou mRNA-1273, da Moderna.
Edwards disse que o produto usado nos testes em animais era “material comercialmente representativo” que usa o mesmo mRNA que faz parte da Spikevax.
Malone disse que o documento da FDA mostrou que a resposta não era verdadeira.
Questionado sobre uma resposta, um porta-voz da Moderna indicou ao Epoch Times uma página da empresa, que não aborda as diferenças entre os produtos.
Dados de biodistribuição mais recentes
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a agência de saúde pública dos EUA, afirmaram durante anos que, após receber uma vacina da Pfizer ou da Moderna, “nossas células decompõem o mRNA dessas vacinas e o eliminam em poucos dias após a vacinação”, e a proteína spike em poucas semanas. O CDC ainda afirma que, após o mRNA fornecer instruções ao corpo sobre como fazer cópias da proteína spike, “nossas células decompõem o mRNA e o removem”.
Dados mais recentes de biodistribuição em humanos, no entanto, mostram que o mRNA e a proteína spike se espalham para várias partes do corpo e permanecem lá por muito mais tempo do que o previsto. Isso inclui a presença da proteína spike nas artérias cerebrais das pessoas por até 17 meses após a vacinação com a Moderna e a Pfizer, relataram pesquisadores japoneses no Journal of Clinical Neuroscience [revista de neurociência clínica] em abril.
Charlotte Kuperwasser, que tem doutorado em biologia molecular e celular e é professora de biologia do desenvolvimento, molecular e química na Faculdade de Medicina da Universidade Tufts, disse ao Epoch Times em um e-mail que o FDA deveria ter feito as empresas usarem as vacinas que elas queriam aprovadas nos testes pré-clínicos.
“Considerando o que foi relatado no estudo de biodistribuição pré-clínica e o que aprendemos sobre biodistribuição em humanos, acredito que seja necessária uma reavaliação cuidadosa desses produtos em geral, mas principalmente no contexto reprodutivo”, disse ela, observando que nenhum dos animais testados pelas empresas estava em gestação.
Kuperwasser destacou um artigo publicado em fevereiro que descreveu como pesquisadores taiwaneses que administraram a vacina da Moderna em camundongos em gestação descobriram que o mRNA circulou rapidamente e, em uma hora, cruzou a placenta para se espalhar no feto.
Os pesquisadores disseram que a vacina “não apresentou problemas de segurança perceptíveis em camundongos prenhes e seus filhotes”, mas que “a prova da transmissão transplacentária de mRNA-1273 com retenção duradoura de mRNA no fígado ou baço da prole inevitavelmente despertou interesse nos efeitos genotóxicos das vacinas de mRNA no feto em desenvolvimento”. Eles acrescentaram posteriormente: “o risco de genotoxicidade a longo prazo na prole nascida de mães vacinadas com mRNA não pode ser ignorado”.
Costelas deformadas foram encontradas na prole de ratos que receberam as vacinas da Moderna e da Pfizer, disseram as empresas. Elas afirmaram que isso não era um problema, já que as costelas onduladas se resolvem sozinhas. Elas também afirmam que as vacinas são seguras e eficazes para gestantes, principalmente com base em dados observacionais em humanos.
Recomendações atualizadas sobre vacina contra COVID-19
Seguindo ordens do Secretário de Saúde americano, Robert F. Kennedy, o CDC parou em maio de recomendar as vacinas contra a COVID-19 para crianças saudáveis e mulheres grávidas.
Kennedy disse em uma diretiva que a vacinação contra a COVID-19 “representa riscos potenciais para a mãe e o bebê em desenvolvimento”.
As mudanças foram feitas sem consultar o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização, o painel consultivo de vacinas do CDC.
Em agosto, a FDA revogou a autorização emergencial para as vacinas. Em aprovações atualizadas, as vacinas foram liberadas para pessoas com 65 anos ou mais, bem como para pessoas mais jovens com fatores de risco, um dos quais é a gravidez.
Em memorandos explicando as decisões, o Dr. Vinay Prasad, funcionário da FDA, escreveu que “há evidências clínicas crescentes de que a proteína spike, gerada como resultado ou durante a vacinação, pode persistir por algum tempo em um subconjunto de indivíduos” e que a persistência pode estar ligada à chamada COVID longa.
Os ensaios clínicos que as empresas se comprometeram a realizar em pessoas mais jovens e saudáveis podem fornecer respostas sobre a persistência e a possível ligação, de acordo com Prasad.
Os consultores de vacinas do CDC se reuniram em setembro para considerar, à luz das ações do FDA, a quem o CDC deveria recomendar as vacinas.
Kuperwasser apresentou aos consultores dados emergentes sobre biodistribuição e alterações imunológicas após a vacinação.
“Estudos em humanos confirmaram que o mRNA da vacina pode ser detectado em múltiplos tecidos, incluindo linfonodos, coração, sistema nervoso central e sangue”, disse ela. “Finalmente, a persistência não é apenas de curto prazo. Em alguns relatos, o mRNA foi detectado por semanas a meses e, em certos casos, até 706 dias após a vacinação.”
Os membros do painel expressaram preocupação com os dados sobre a vacina contra a COVID-19, incluindo estudos mais recentes sobre biodistribuição e DNA residual. Eles votaram para aconselhar o CDC a informar as pessoas que devem consultar profissionais de saúde antes de serem vacinadas. Jim O’Neill, diretor interino do CDC, aceitou a recomendação em 6 de outubro.
